J.O. 215 du 15 septembre 2005       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Avis relatifs à la suppression d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

NOR : SANT0522359V


Décision du 30 mai 2005 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6, R. 5141-41 et R. 5141-42 ;

Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 20 avril 1984 au médicament vétérinaire dénommé Polyinsectol pour chiens, poudre pour application cutanée, et dont le titulaire est Veto-centre, immeuble Permaphone, 76, avenue des Champs-Elysées, 75008 Paris ;

Vu la suspension d'AMM, notifiée aux laboratoires Veto-centre le 7 mai 2004, pour une durée d'un an, dans l'attente de l'actualisation du dossier ;

Vu l'avis de la commission prévu à l'article R. 5141-47 du code de la santé publique en date du 24 mai 2005 ;

Considérant la réévaluation des antiparasitaires externes pour animaux de compagnie engagée par la commission d'AMM suite à l'ordonnance no 2001-378 du 2 mai 2001 supprimant des produits dérogataires ceux de ces médicaments non prêts à l'emploi ou inscrits sur liste des substances vénéneuses ;

Considérant que les données toxicologiques de la matière première (roténone) fournies dans le dossier d'AMM du médicament vétérinaire Polyinsectol pour chiens sont insuffisantes pour permettre une réévaluation toxicologique satisfaisante ;

Considérant que la qualité de la matière première (roténone) est insuffisamment définie pour garantir une constance de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné,

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :

L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Polyinsectol pour chiens des laboratoires Veto-centre, immeuble Permaphone, 76, avenue des Champs-Elysées, 75008 Paris, est supprimée à compter du 30 mai 2005.